一、申請受理的條件

請提交以下申請資料：

1．《醫療器械銷售許可申請表》。

2. 提交營業執照和組織機構代碼證的復印件（需出示原件）；如果申請人持有市場監督管理部門頒發的包含統一社會信用代碼的營業執照，則無需提交組織機構代碼證。

3. 法定代表人、企業負責人及質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明的復印件（需出示原件）。

4. 組織架構與部門設置說明；

5. 經營場所和庫房的地理位置圖和平面圖（需注明面積）；須提供庫房的產權證明及使用權證明的復印件（如為委托貯存，需提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件，以及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件）。

6. 經營設施與設備清單；

7. 經營質量管理制度、工作流程等文件清單；

8．計算機信息管理系統的基本情況及功能介紹。

9. 當企業申請申報材料時，如辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業需提交《授權委托書》。

10．申報材料的真實性需要自我保證，并承諾如有虛假信息將承擔法律責任。

標準：

申請材料應當完整且清晰，需簽字的部分必須簽字，每份材料均需加蓋企業公章，使用A4紙進行打印或復印。此外，申請材料要按照順序進行裝訂。

2．所有提交復印件的申請人必須在復印件上注明日期，并加蓋企業公章。

《醫療器械經營許可申請表》必須由法定代表人簽字，并加蓋企業公章。

4. 《醫療器械經營許可申請表》中的各項內容必須完整且準確，填寫時應遵循以下要求：

“企業名稱”和“住所”應與營業執照中的信息一致。

“住所”與“經營場所”是相同的。

（3）“組織機構代碼”應與組織機構代碼證上的一致。對于企業法人的非法人分支機構申請表中的“組織機構代碼”欄目，應填寫上級法人企業的組織機構代碼。申請人如果持有市場監督管理部門發放的、包含統一社會信用代碼的營業執照，則應直接填寫統一社會信用代碼，且無需填寫組織機構代碼證。此處的“統一社會信用代碼”應與營業執照上所載明的一致。

“經營場所和庫房的面積”應滿足《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相關經營范圍的規定。

“經營方式”需填寫“批發”、“零售”或“兩者兼營”中的一個。

5．營業執照和組織機構代碼證的復印件必須與原件一致。若企業法人有非法人分支機構，應提供上級法人企業的營業執照和組織機構代碼證的復印件；復印件需在上午確認留存，并將原件返還。

6. 企業法定代表人、負責人及質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明（如法定代表人和負責人無法提供學歷證明，需提交書面說明）和任命文件必須齊全且有效。復印件需確認保存，原件退還。

庫房的產權和使用權證明必須有效；如果是委托儲存，委托協議也需有效，并且應明確雙方的質量責任；在全部委托儲存的情況下，被委托方提供的醫療器械儲存和配送服務范圍應涵蓋委托方的經營范圍。

8．經營質量管理制度和工作程序等文件目錄應至少涵蓋《醫療器械經營質量管理規范》所要求的內容。

9. 計算機信息管理系統的基本情況及功能說明需要符合醫療器械經營質量管理規范的相關要求。

醫療器械的經營范圍必須符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別及類代號名稱。

11. 申報材料真實性的自我保證聲明必須由法定代表人簽字，并加蓋企業公章。

 

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